O ácido obeticólico (AOC) é um fármaco de 2.ª linha para o tratamento de adultos com colangite biliar primária (CBP). Trata-se de uma doença autoimune rara, grave e progressiva que danifica os canais biliares no fígado, podendo causar insuficiência hepática e aumentar o risco de cancro do fígado.
Joana Pina, presidente da CBP Portugal, refere, em comunicado, que compreende que a comunidade científica tenha de assegurar a segurança e eficácia dos medicamentos, mas, neste caso concreto, o estudo que levou à revogação apresenta “muitas limitações”.
“Os benefícios do tratamento com AOC não superavam o risco, de acordo com o ensaio clínico COBALT, segundo o qual o AOC não conseguiu demonstrar, nos doentes com CBP, benefício na prevenção da descompensação, morte ou transplante. Mas esse estudo apresenta muitas limitações, pondo em causa as conclusões obtidas e que podem colocar em risco a vida de milhares de doentes em toda a Europa”, alerta.
Dada a inexistência de outra terapêutica de segunda linha aprovada para o tratamento desta patologia, a responsável lembra que, “se a Comissão Europeia avançar com esta decisão”, quem vive com a doença controlada não terá qualquer alternativa terapêutica”.
A CBP Portugal, juntamente com a PBC Foundation, e 11 outras associações internacionais de doentes, emitiram, assim, um comunicado onde expressam as suas preocupações e lançaram uma petição internacional na tentativa de impedir a decisão de aceitar a revogação recomendada pelo CHMP à Comissão Europeia.
O conjunto das 13 associações de doentes defende a necessidade de as entidades reguladoras considerarem a opinião e experiência dos doentes antes da tomada de qualquer decisão. A petição pode ser assinada em: https://acesse.dev/Wf3du
MJG
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